县各医疗机构：

    现将《关于开展医疗机构药库药房药柜专项整治工作方案的通知》印发给你们，请按照要求认真做好贯彻落实。

                             建宁县市场监督管理局   建宁县卫生和计划生育局

                                                    2018年10月19日

    关于开展医疗机构药库药房药柜专项整治工作方案

为进一步加强医疗机构药品质量安全管理，切实转变我县近年来各医疗机构普遍存在药库药房药柜规范化建设和管理工作上的不足，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》和《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》等法律法规的要求，结合省食药局、省卫计委联合下发《福建省医疗机构药库、药房、药柜设置条件指导意见》要求及工作实际，现制定本整治方案。

    一、指导思想

    全面贯彻落实党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，实施药品安全战略，践行“四个最严”要求，全面规范医疗机构药品采购、验收、储存和使用行为，提高医疗机构药品质量安全管理水平，确保人民群众用药安全，推动全县医药经济健康发展。

    二、实施范围和目标

    实施范围包括全县所有医疗机构：一、2018年底前完成县总医院、中西医结合医院、疾病预防控制中心、妇幼保健院、各乡镇卫生院药库药房规范化建设工作；二、2019年2月底前完成各乡镇村室卫生所、社区卫生服务站及个体诊所药柜规范化建设工作，各乡镇村室卫生所的药柜规范化建设由本辖区乡镇卫生院（社区卫生服务中心）负责指导。

    三、工作重点

   （一）直接接触药品人员的健康检查情况；

   （二）符合药品特性要求的空调、冰箱、冰柜、温湿度计等温湿度调控及测量设备建设情况；

   （三）根据药品分类保管和储存要求，药库、药房、药柜是否设置不同温湿度区域储存药品，如阴凉柜、冰柜的配备情况；

   （四）有调配中药饮片的医疗机构配备储存中药饮片的容器、标签是否规范；

   （五）药品的储存养护工作是否规范，采购、验收、储存、养护、使用等相关信息是否记录、是否规范管理；

   （六）疾病预防控制中心、各乡镇接种单位是否在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗；

   （七）控制机构、预防接种单位是否按《疫苗规范》索取留存接收或购进疫苗疾病时的温度监测记录，预防接种单位有无按《疫苗规范》建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录。

    四、工作进度安排

    第一阶段：启动阶段（从文件下发日起至2018年10月下旬）。在深入实际，广泛征求相关医疗机构意见并进行反复论证的基础上，制定《建宁县关于进一步加强医疗机构药库药房药柜规范化建设的意见》，适时召开全县医疗机构负责人和药械负责人动员会。

    第二阶段：自查自纠阶段（2018年11月上、中旬）。要按照规范化建设意见的工作部署，督促各医疗机构认真开展自查自纠，并就发现的问题，建立问题清单、责任清单和销号清单，填写自查报告（附件一）于2018年11月20日前上报县市场监督管理局药械股。对自查自纠成效不明显、未按规定时限完成和上报自查报告的，一经核实，县市管局、县卫计局将联合对该医疗机构列入专项检查对象。

    第三阶段：全面建设阶段（2018年11月下旬-2019年2月）。各医疗机构严格按照《福建省医疗机构药库、药房、药柜设置条件指导意见》的建设标准制定方案，分步骤开展规范化药库药房药柜建设或升级改造工作。其中县总医院、中西医结合医院、疾控中心、妇幼保健院及各乡镇卫生院必需在2018年12月底前完成，各乡镇村室卫生所、社区卫生服务站、个体诊所必需在2019年2月底前完成。

    第四阶段：检查验收阶段（2019年3月）。各创建规范化药库药房药柜的医疗机构，要按照规范标准开展创建。县卫计局、县市管局将联合县总医院对全县医疗机构开展专项抽查，对创建后仍不符合要求的医疗机构，将严格按照《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》的相关规定进行立案查处。

    五、具体要求

   （一）提高认识，切实增强紧迫感和责任感。各医疗单位要认真贯彻落实《福建省医疗机构药库、药房、药柜设置条件指导意见》，深刻领会开展医疗机构规范化药库药房药柜建设的意义，要把医疗机构规范化药库药房药柜建设活动与保障人民身心健康和生命安全结合起来，与建设和谐医患关系和小康社会结合起来，与促进医疗卫生事业健康发展结合起来，切实提高认识，增强医疗机构规范化药库药房药柜建设的紧迫感和责任感。

   （二）健全制度，进一步明确落实责任。各医疗机构要将创建“规范化药库药房药柜”建设活动列入重要议事日程，成立院长为组长的创建领导小组，明确具体的责任岗位和责任人员，建立与完善医院的药品质量管理体系，建立、健全并落实药房质量管理目标，制度、程序文件和操作规程，加强监督检查确保各项质量管理制度和工作程序贯彻落实。

   （三）加强培训，大力提高从业人员素质。要制定学习培训计划，建立健全学习培训和考核考评机制，强化药事法律法规、规章制度、工作程序、岗位责任制和工作技能等的学习，提高广大医护人员特别是药品管理人员业务素质和水平。

   （四）加大投入，改善药房（库、柜）环境条件。各医疗机构要加大向药房（库、柜）资金投入的力度，配备、更换必要的设施设备，改善药品仓储、陈列、养护条件，打造明亮、整洁、布局合理、符合规范要求的硬件环境。

   （五）把握关键，全面提高药品质量管理水平。要严把药品购进、验收管理、储存养护、使用管理、制剂和不合格药品管理以及不良反应监测五个关键环节，认真对照规定和标准要求，查找药品管理方面存在的问题，找差距定措施，查漏补缺，排查隐患，堵塞漏洞，强化管理，严把药品质量安全关，坚决杜绝药品质量安全事故，提升药品质量管理水平，保证药品使用安全有效。

 附件：医疗机构自查报告