各基层所，各股室、直属单位：

现将《建宁县药品流通环节专项检查工作方案》印发给你们，请认真抓好贯彻落实。

    建宁县市场监督管理局

                                                      2021年4月29日                                                                             

建宁县药品流通环节专项检查工作方案

为进一步贯彻落实新修订《药品管理法》有关规定，加强药品流通环节质量安全监管，切实保障公众用药安全，根据福建省药品监督管理局综合处关于印发《福建省药品流通环节专项检查工作的通知》（闽药监综药流函﹝2021﹞24号）要求，结合我县实际，制定本方案。

一、工作目标

以习近平总书记“四个最严”要求为指导，坚持问题导向、风险防控，全面落实各相关方主体责任，强化对重点区域、重点品种、重点环节的监督检查，进一步排查安全风险隐患，督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）等相关法规要求，坚守药品质量安全底线，严厉打击违法违规行为，切实保障人民群众用药安全有效。

职责分工

按照分级负责、属地监管的原则，形成协同配合、层层落实的工作格局，全力做好全县药品流通环节专项检查工作。

药械股负责安排部署全县药品流通环节专项检查工作，并指导各基层所对药品经营企业和使用单位的监督检查；做好专项检查总结和信息汇总。政策法规股负责指导案件查办工作;综合执法大队负责案件查办工作。

检查方式

采取双随机等方式进行，主要包括：飞行检查、重点检查、交叉检查、联合检查和延伸检查等，各基层所、执法大队、相关股室根据检查任务和工作实际视情实施。

（一）药品经营企业

1.对取得药品经营许可资质的经营企业，全年监督检查实行全覆盖。

2.对网络销售药品的经营企业，监督检查每年不少于一次。

（二）药品使用单位

1.对乡镇级以上医疗机构进行全覆盖监督检查：县总医院、县中医院、县妇幼院、县疾控中心等各卫生院。

2.对个体诊所和村级卫生所按比例抽查，全年监督检查不少于总数的20%。

四、检查内容

（一）重点检查对象

1.2019年以来严重违反药品GSP的药品经营企业；

2.2019年以来屡次违反药品GSP或被检查发现缺陷问题较多的药品经营企业；

3.2019年以来多次被投诉举报的药品经营企业和使用单位；

4.2019年以来抽检检出不合格药品的经营企业和使用单位；

5.2020年以来新开办的药品经营企业；

6.其他需要重点检查的药品经营企业和使用单位。

（二）重点检查内容

1.药品零售企业

以城乡接合部、农村地区、二级以上医疗机构周边的零售药店为重点开展零售环节检查。一是药品购销渠道检查。重点检查企业药品购销存记录、票据、凭证，检查是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品行为以及非法购进医疗机构制剂并销售等行为。二是执业药师配备情况检查。根据《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》(国药监药管〔2021〕25号）要求，检查零售药店是否按要求配备执业药师（或药学技术人员）以及是否在岗执业等情况。三是处方药销售情况检查。对未按规定销售处方药行为开展全面检查，重点检查是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂、销售疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为。此外还应当对零售药店是否按照当地新冠疫情联防联控机制要求开展退热、止咳等“四类”药品销售哨点监测情况进行检查。

2.药品使用单位

以诊所、门诊部、卫生院等药品使用单位为重点开展使用环节检查。一是使用药品来源渠道检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为。二是使用药品质量情况检查。重点检查是否存在使用假药或过期药品、配备药品的范围和品种是否超过法定要求等行为。三是使用药品的储存管理检查。重点检查是否严格按照药品的贮藏要求储存药品。

（三）重点检查品种

1.人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷冻类药品；

2.含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等特殊药品复方制剂；

3.疫情防控用药品（含新冠病毒疫苗）；

4.集中采购中选品种等；

5.高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保药品。

五、工作安排

药品流通环节专项检查自本通知印发之日起开始，2021年10月底基本完成，分三个阶段进行。

（一）动员部署阶段（自本通知发布之日起至4月30日）

根据本方案等要求，结合辖区监管实际，确定全县检查企业（单位），填写摸底调查信息（附件1）。同时根据摸底情况，制定辖区内药品经营企业和使用单位的专项检查工作方案。

组织实施阶段（2021年5月1日至2021年10月15日）

根据相应监管职责，按照本方案要求开展专项检查。对检查中发现的违法违规问题将进行严厉查处，同时将依法及时予以公开相关信息，形成有效震慑。

（三）总结提升阶段（2021年10月15日至10月31日）

将在2021年10月11日前完成药品流通环节专项检查，并向市局药品化妆品监管科报送工作总结及统计信息表（附件2）。同时认真梳理药品流通专项检查情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，建立长效工作机制。

六、工作要求

（一）提高思想认识，落实属地责任。要高度重视，加强组织领导，落实属地药品流通监管责任。要结合辖区实际，制定有针对性检查方案，细化检查措施和内容。要指导制定药品零售企业和使用单位检查方案，统筹调配监管资源，统一检查标准，确保检查质量和效果。

（二）加强统筹协作，形成监管合力。采取飞行检查、跨市县（区）交叉检查等综合监督检查方式，切实强化飞检覆盖率，增强检查针对性和有效性。要坚持检查和稽查相结合方式，对检查中发现的违法线索要一查到底，对涉及跨市、跨区（县）违法线索的，要及时沟通，必要时开展联合检查或延伸检查，重大案件应及时报告市局相关部门。要加强与上下级监管部门、同级医保、公安、卫健、疾控等部门的沟通协调，建立联合检查和信息通报机制，形成多部门多层级联动局面，确保专项检查工作抓实见效。

（三）强化风险排查，督促企业履责。坚持问题导向和风险防控原则，要紧盯重点品种、突出重点区域、严查关键环节，结合许可审评、检验监测、稽查办案等工作，运用追溯数据、网上交易记录等信息倒查方式查找风险，要定期对检查情况进行分析研判，严防发生区域性、系统性风险；对于发现的风险隐患，要追根溯源、一查到底，对涉及的企业和单位要依法采取告诫、约谈、限期整改等处置措施，督促企业切实履行质量安全主体责任。

（四）严惩违法行为，形成有效震慑。要通过此次专项检查发现和查办一批典型案件，依法严惩违法违规企业及其相关责任人；涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究其刑事责任。要通过重大案件查办，起到查处一批、警示一片、震慑一方的效果，切实净化和维护药品流通秩序，保障药品质量安全。

附件：1.药品流通环节专项检查重点对象摸底信息；

      2.药品流通环节专项检查工作情况统计信息表。