各基层所，相关业务股室、综合执法大队：

为强化医疗器械风险管理，进一步提升我县医疗器械质量安全保障水平，根据《三明市市场监督管理局关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（明市监械〔2021〕29 号）要求，并结合我县实际，现就开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作有关事项通知如下：

一、工作目标

（一）风险隐患全面排查。各基层所，执法大队、相关业务股室要多措并举推进风险治理，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线。

（二）治理责任全面落实。医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任得到全面夯实，企业质量管理、风险排查等各项责任落实到人。监管部门监管责任得到深入落实，责任治理体系进一步完善。

（三）管理水平全面提升。医疗器械经营企业和使用单位合规意识持续增强，企业法定代表人、主要负责人对法律法规和质量管理体系的认识和理解进一步加深。监管部门全面梳理改进监管制度和体系方面的短板和不足，依法履职能力进一步增强，监管水平得到进一步提升。

（四）质量保障全面加强。医疗器械经营企业和使用单位质量管理水平和风险隐患排查能力有效提升，监管部门风险治理能力不断提高，医疗器械全生命周期质量安全保障水平得到进一步加强。

二、工作原则

（一）全面推进与突出重点相结合。在推进企业全面自查、监管部门全面排查的基础上，聚焦重点产品、重点企业、重点环节，逐一梳理排查风险。

（二）风险排查与责任落实相结合。在风险排查治理的同时，全面落实企业质量安全主体责任，进一步夯实地方监管责任。

（三）查处违法行为与树立典型示范相结合。落实“四个最严”要求，严厉打击违法违规行为，同时积极发挥优秀企业典型示范引领作用，促进医疗器械质量安全保障水平整体提升。

（四）治理体系建设与治理能力提升相结合。通过治理体系的完善促进治理能力的提升，带动医疗器械产业高质量发展。

三、排查治理对象 

（一）医疗器械经营企业： 

1.对取得二类医疗器械备案或三类医疗器械许可资质的经营企业，全年监督检查不少于总数的 20%。

2.对网络销售医疗器械的经营企业，监督检查每两年不少于一次。

（二）医疗器械使用单位：

1.对乡镇级以上医疗机构进行全覆盖监督检查：县总医院、县中医院、县妇幼院、县疾控中心等各卫生院。

2.对个体诊所和村级卫生所按比例抽查，全年监督检查不少于总数的20%。

四、排查治理重点

（一）疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械，特别是产品质量不合格、质量体系有缺陷等企业。

（二）集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品，重点排查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。

（三）无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位开展全面风险排查，重点关注人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器。重点排查经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

（四）网络销售医疗器械。持续开展“清网行动”，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械。重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为。

（五）医疗器械不良事件监测。督促指导本辖区医疗机构扎实做好医疗器械不良反应事件监测上报工作，重点排查不良事件监测发现可能存在严重问题的医疗器械产品，为企业排查确认产品是否存在质量安全风险隐患提供参考依据。

（六）投诉举报频发的产品和企业。聚焦注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、避孕套、脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械,以及以“械字号面膜”名义进行销售的医用冷敷帖、以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗器械，全面梳理投诉举报情况，对已完成调查处置的企业，必要时开展跟踪排查，确保调查处置措施落实到位；对尚未完成调查处置的问题线索，及时开展调查，确保一查到底、查实查清，切实排除产品质量安全隐患。

五、创新工作方法

（一）认真开展风险会商。将按季度组织各基层所、执法大队、相关股室开展风险会商，研判趋势性、系统性问题，对风险隐患实行清单管理，责任到人，及时处置、逐一销号。

（二）积极创新检查模式。将按季度分批分类组织开展4次专项检查：“公立医院和民营医院专项、个体诊所专项、医疗器械经营单位专项、村卫生所双随机检查”；采取交叉检查、联合检查、“互联网+监管”等多种形式开展排查治理，并以跟踪检查等方式组织对重点企业开展“回头看”。

（三）严肃查处违法违规。对自查不到位、整改不到位、企业主体责任落实不到位的，要约谈企业法定代表人，约谈结果向社会公布；发现涉嫌违法违规的，依法严肃查处，落实处罚到人要求，强化行刑衔接、行纪衔接。

（四）强化典型示范引领。以新修订《医疗器械监督管理条例》实施为契机，加大对企业和基层监管人员的培训力度。从质量管理体系建设、不良事件监测等方面分类选取有示范意义的优秀企业，充分发挥示范引领作用，以点带面促进企业共同提升质量管理水平。

六、工作安排

（一）自查整改。各基层所要组织本辖区内医疗器械经营企业和使用单位进行全面自查；督促经营企业填写自查表附件1，使用单位填写自查表附件2，对自查发现的风险隐患形成台账，并制定整改计划，及时采取整改措施消除风险隐患；督促其将自查表、整改计划、整改措施落实情况于 6 月 25 日前报送药械股。（备注：村级卫生所填报自查表附件2，由乡镇卫生院收集后统一报送局药械股，地址：濉溪镇民主街38号）

（二）检查排查。结合年度监督检查计划，对重点企业和品种加大检查力度，督促企业“真自查、早整改、抓管理、保质量”;要突出重点、压实责任，制定医疗器械经营企业和使用单位监管责任清单，责任明确到具体监管人员。各基层所要结合辖区监管实际情况，全面梳理监管短板和不足，形成风险隐患清单和自查整改台账，限期落实整改，实现清单管理、逐一销号。

（三）总结提升。要及时对企业自查整改和排查治理情况进行总结归纳，对发现的共性问题和好的做法经验进行梳理，提炼完善监管体系制度，形成长效机制，全面提升监管水平和能力。风险隐患排查治理工作全过程要坚持做到企业自查和整改贯穿始终，监管部门监督检查和改进提升贯穿始终。请各基层所于 11 月 20 日前将情况汇总表（附件 3、4、5、6）报送药械股，统一汇总后形成总结及时上报市局。总结报告内容应当包括：医疗器械经营企业、使用单位和监管部门的风险隐患排查情况、发现的主要问题、采取的主要措施、开展风险会商情况、法规宣贯培训情况、构建长效机制情况以及相关意见和建议等。

七、工作要求

（一）提高政治站位。要认真落实全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议要求，以“四个最严”要求组织开展工作，将此次排查治理工作与庆祝建党 100 周年、谋划“十四五”规划和推进 2021 年重点工作有机结合。

（二）加强组织保障。各基层所要结合本辖区实际情况，加强工作统筹，做好任务分解，细化实施方案，确保各项工作按时完成。

（三）加大宣传力度。要与新闻媒体等社会各界密切合作，加大对典型示范企业的宣传力度，加强医疗器械科普宣传和法规宣贯，加深公众对医疗器械行业的了解和认识。

（四）及时报告信息。各基层所在风险隐患排查治理中发现共性问题和重大质量风险的，应当及时报告药械股。

附件：1.2021年医疗器械经营企业风险隐患自查表

2.2021年医疗器械使用单位风险隐患自查表

3.2021年医疗器械风险隐患排查治理经营使用情况汇总表

4.2021年医疗器械风险隐患排查治理网络交易业情况汇总表

5.2021年医疗器械风险隐患排查治理网络监测处置情况汇总表

6.2021年医疗器械监管部门风险隐患排查治理汇总表

建宁县市场监督管理局

                               2021 年 4 月 20 日