为做好“两品一械”监管工作，根据县委、县政府和市市管局的有关工作部署，以及《三明市市场监督管理局关于印发2026年“两品一械”监督检查计划的通知》（明市监药〔2026〕24号）以及相关法规规章、政策文件的有关要求，结合我县实际，制定2026年“两品一械”监督检查计划如下：

一、总体要求

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持问题导向、底线思维，强化重点品种、重点对象、重点区域的监督检查，全面完成“两品一械”监督检查任务，强化风险治理,深化责任落实，打击违法违规，规范市场秩序，保障公众用药用械用妆安全。

二、责任分工

（一）县局负责制定并部署实施全县“两品一械”监督检查计划；督促落实属地监管责任，对“两品一械”重点品种、重点领域中存在问题较多、监管难度较大、投诉举报较集中的经营使用单位组织开展监督抽查，解决好监管中的难点、热点、堵点问题；督促药品（仅零售环节）、化妆品、医疗器械经营单位加强消防安全管理。

（二）县局药械股联合各基层所负责结合往年监督检查、投诉举报、监督抽检、网络监测、既往接受过行政处罚等情况制定符合辖区实际的“两品一械”监督检查计划，确定检查对象、检查频次、检查内容、检查重点、检查方式等，综合采用许可检查、常规检查、有因检查、专项检查、联合检查等现场检查方式，并在企业能够持续合规的基础上，探索合理实施书面检查、远程检查等非现场检查方式，避免重复检查，提升检查效率。督促药品（仅零售环节）、化妆品、医疗器械经营单位加强消防安全管理。全年监督检查任务应在11月底前全面完成。

三、检查方式

（一）药品方面。对于药品零售企业，确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，全年检查率应按照“三年全覆盖”的监管要求不低于33%；开展药品零售连锁门店监督检查时，应对本辖区内的零售连锁总部开展延伸检查，必要时应跨地区开展延伸检查；经营冷藏冷冻药品、血液制品的每年检查不少于一次。对于医疗机构，全年检查率应按照“三年全覆盖”的监管要求不低于33%；对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年检查不少于一次；对检查中发现医疗机构的重大违法违规行为，应及时通报同级卫生健康主管部门。

（二）医疗器械方面。对于医疗器械经营企业，实行分类分级动态监管，其中实施三级监管的企业（含集中带量采购中选产品配送企业），每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，每年随机抽取本行政区域50%以上的企业进行监督检查，2年内达到全覆盖；对冷链运输类和异地设库经营企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查；按时进行第二类医疗器械经营备案后的现场核查。对于医疗器械使用单位，根据“清规”行动要求，对使用单位医疗器械质量管理情况有序开展监督检查。

（三）化妆品方面。对于化妆品经营使用单位，根据《化妆品经营使用单位分级分类监管细则（试行）》实行分级分类监管，对A级风险单位，采取有因检查的方式监管，并根据需要开展“双随机”抽查；对B级风险单位，除有因检查外，全年检查率≥20%，五年内检查全覆盖；对C级单位，除有因检查外，全年检查率≥33%，三年内检查全覆盖；对D级单位，每年检查不少于一次。

对于投诉举报、转办交办、抽检不合格、不良反应监测提示可能存在质量安全风险等问题线索，以及有部署专项行动时，可结合工作实际，增加检查对象与频次。

四、检查重点

（一）重点检查品种

1.药品监督检查。以疫苗、血液制品、冷藏冷冻药品、中药注射剂、特殊药品、药品类易制毒化学品、中药饮片、含麻精药品/麻黄碱类复方制剂、含兴奋剂药品、集采中选药品、治疗高血压、糖尿病、单抗类等高值医保药品或常见药品等品种以及网售占比高、群众关切度高、销售价格异常的药品为重点。

2.医疗器械监督检查。以集采中选品种、流感和心血管疾病诊断试剂、高值医用耗材类、助听器、贴敷类、无菌和植入类、青少年近视防治、辅助生殖类、冷链管理、网络销售量大、医疗美容、艾滋病防治、社会关注度高的医疗器械为重点。

3.化妆品监督检查。以特殊化妆品、儿童化妆品、进口化妆品、免费试用/赠与/兑换的化妆品，需要特殊条件保存的化妆品以及投诉举报集中、监管部门通告的问题产品等为重点。

（二）重点检查内容

1.经营环节。重点检查药品零售企业和医疗器械经营企业质量管理体系是否有效运行，进货查验是否严格规范，网络销售是否合规，购进渠道是否合规，是否按照标签说明书标示要求运输贮存药械，执业药师是否按规定履职，处方药是否凭处方销售，含特殊药品复方制剂是否登记销售，药品信息化追溯建设是否落实到位，是否未经许可（备案）经营医疗器械，医疗器械产品信息是否与备案信息不一致，是否经营未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械等内容。聚焦网络经营、美容美发机构等重点环节，重点检查化妆品经营者是否落实质量安全主体责任、是否建立并执行进货查验记录制度、是否虚假宣称、自制化妆品、经营使用假冒或未经注册备案的化妆品、是否网络销售违法化妆品、是否销售过渡期结束的“育发、脱毛、美乳、健美、除臭”五类原特殊用途化妆品等行为。

2.使用环节。重点检查医疗机构药械质量管理体系是否有效运行，是否落实药品进货查验和扫码追溯要求，是否存在从非法渠道购进药品、不按规定储存药品、使用过期药品，以及从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，未按说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，以及使用未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械等违法违规行为。

五、工作要求

（一）全面防控风险。完善以信用为基础的药品风险分类监管机制，紧盯风险点和薄弱环节，持续深入开展风险会商，及时发现各类风险隐患并做好处置。坚持关口前移，加大对监管对象的普法宣传、警示教育，引导督促监管对象增强主体责任意识。

（二）关注工作重点。要认真研究查找监管风险和薄弱环节，结合药械经营企业换发证、“四清”行动、“清源”行动、“精透监管工程”等重点工作，综合运用许可检查、常规检查、有因检查、专项检查、交叉检查、专项检查、协同检查等方式，突出重点产品和薄弱环节，持续开展监督检查，对多发、重点问题要采取针对性监管措施，及时发现和防范药械安全风险。

（三）强化部门协作。深化“三医”协同发展与治理，全面推进医疗器械UDI建设，加快推进药品全品种全过程可追溯，接续实施医疗机构药械使用环节质量管理“规范化建设”,年底全县85%以上的医疗机构达到规范化要求。建立完善跨部门联合执法、线索双向移送、信息贯通共享等长效协作机制，形成齐抓共管、联合惩戒的工作格局。

建宁县市场监督管理局

2026年4月9日